CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4编写

1、法规经验；     对于临床评估报告的目的有更明确的描述；

2、对于文献收集要有数据的科学性和有效性；

3、对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；

4、 对于器械的安全性和性能表述；

5、 强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。

1、我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：

2、协助建立临床评价程序； 

3、建立临床评价方案；

4、寻找等同产品，进行等同分析；

5、搜索文献及其他临床数据；

6、临床数据分析；

7、完成临床评价报告

8、全英文临床评估报告；

9、认证机构审核通过。