CE技术文件、CE第四版临床评价报告编写

1、编写CE第四版临床评价报告要包含的内容(请根据实际情况增加)， CE认证前，现已过CE认证的产品

1. 方案的意图

2. 重要说明，比如临床评价，临床试验，等同器械等等            

3. 临床评价小组的成员      

4. 器械描述

5. 需求特别引起注重的和器械规划特征，适用人群相关的信息。比方是否含药，含人源或动物源的资料，禁忌症，器械运用警示信息，器械运用注意事项等等。    

6. 等同器械的信息。比方说明书，其它能够证明同等性的依据。

7. 风险管理资料(你在方案里边能够关于危险办理的作业写一个总结，详细的内容指引到危险办理文档也是能够的)      

8. 在相关范畴的最新技能(相关范畴是指你产品触及的范畴), 除了你的产品之外，还有哪些技能，哪些产品也能够完结你产品的预期用途。(这个地方你能够去检索总述文献或许去找教科书来看)      

9. 数据来历, 这个部分很重要，你要说明清楚你这次临床点评的数据来自于哪里，满是你产品的数据，仍是也会包含同等器械的数据，仍是只要同等数据的数据。

10. 器械变化的信息, 比方规划变化，资料变化，生产工艺变化等，  别的你也要考虑这些变化是否会影响之前的同等性声称。                

11. 是否有一些新的临床运用的问题期望在这次临床点评作业中予以考虑的          

12. PMS活动收集的信息              

13. 方案PMS活动的需求            

14. 参阅规范和攻略文件清单 

2、对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；

对于器械的安全性和性能表述；

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等要求，

对于生产商的一些建议：

1.相比于第三版，第四版给予了更多的指南，生产商应从中全面考虑问题力求临床评估文件完整性和科学性。

2.生产商应关注第四版相比与第三版的差异性，使临床评估文件符合最新法规的要求。

3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口国家的临床评估要求。随着国家食品药品监督管理局和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出药监局的临床评估指南，对于CE的临床评估指南有一定的参考和借鉴意义。

4.生产商应将临床评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售国家的相关临床试验/评估的法规要求。

3、 欧盟临床评价评价报告MEDDEV 2.7.1第四版现已发布和实施近两年，各个公告机构也在全面落实新版实施要求。

针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，FDASUNGO的作用：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案；

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告；

7、全英文临床评估报告；

8、认证机构审核通过。