进口药品验收应注意些什么

2025-12-27 14:20:16

1、一、标签、说明书的验收

       进口药品需重点查验其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分、注册证号和中文说明书。直接进口药品应有药品监督管理部门指定的药检所提供的《进口药品检验报告书》。非直接进口药品有供货单位提供的药检所检验报告书复印件,并加盖该单位或其质量管理机构红色印章。

1、二、相关证件的查验

      验收进口药品时,不仅要查看有无《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件,还要查验注册证等证明文件的有效期限,只有在有效期内使用的证件才是合法的。还要注意核对进口药品品名和生产厂家、供货厂商以及包装和标识等内容。如其包装的标签应以中文标明药品的名称、主要成分及注册证号,要有中文说明书等。

2、       进口药品的验收应单独记录,设计单独的“进口药品入库验收记录”。一方面是进口药品的验收查验项目有所不同;另一方面是进口药品与普通药品混同登记入库验收的做法给依据记录追溯控制进口药品流程带来诸多不便,查询起来也相当困难;再者,与普通药品混同登记入库验收,会失去进口药品管理的严肃性。

3、       查验的具体凭证如下:

1、《进口药品注册证》或《医药产品进口注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》或进口药品通关单。

2、包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产厂家。

3、进口药品包装应有中文说明书。

4、进口预防性血液制品、生物制品应有《生物药品进口批件》复印件。

5、进口药材应有《进口药材批件》复印件。

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