如何申请澳大利亚TGA认证？

2026-03-17 06:45:08

1、澳大利亚监管系统具有以下特点：

§ 一个基于风险水平分类方案；

§ 遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供；

§ 合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2016，证明符合质

量管理体系的基本原则是必须的；

§ 国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；

§ 对生产过程实施管理控制；

§ 在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记；

§ 实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。

2、制造商和澳洲代表

医疗器械制造商的责任

制造商必须：

• 为每个医疗器械确定：

- 分类

- 预期目的

- 适当GMDN码

• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则；

• 获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持最新和有效；

• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

• 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；

• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

• 预期目的制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

3、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

§ 器械分类

§ 器械预定目的

§ GMDN代码和术语

§ 合格评定认证

§ 澳大利亚一致性声明

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

4、

• 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

2. 制造商申请TGA合格评定证书

3. 制造商准备澳大利亚符合性声明