新药上市流程
1、报单位填写新警骀嗝炫药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件愉桴狁焕进行实地考察,填写考察报告表。

3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。

7、办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。

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