临床干细胞制备库设计3大要求

1、一、设计要求

干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。

干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。

干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。

干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。

2、二、分区要求

1.干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区。

2.洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。

3、三、环境要求

1.环境设计应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求。

2.环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 5059、DB 31/T68的要求。

3.干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心，洁净度等级及微生物检测参数要求如下，不得有污染源。

4.B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区，与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

5.C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区，与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

6.C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区。

7.D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区。

8.洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测，检测方法应符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求。