接收到FDA邮件通知说FDA要来抽查验厂怎么办?
1、法律依据
- FD&CACT 食品药品及化妆品法案
2、法规
- 21 CFR PART 820 ，即QSR(以前叫做cGMP)
- 21 CFR PART 803，即MDR(医疗器械不良反应报告)
- 21 CFR PART 801 有关标签的规定
- 21 CFR PART 807，厂商注册 ，510(K)等方面的相关规定
3、审核指南
- QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术)
OSIT 的四个部分: 管理职责(management control)，设计控制(design control)，生产和|过程控制(p&pc)，纠正预防措施(CAPA)
4、对于中国的厂商，FDA 通常会提前2个月发通知.
注意: 今后该提前期可能会缩短.
FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.
人员的准备
1. 确定"发言人"即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
2. 发言人的基本要求:英语流利熟悉公司质量体系和FDA法规.
3. 组建审核准备小组 ·
4. 人员的培训
5. 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
5、管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBILlTIES
• 公司简介
• 组织结构及最高管理者权限
• 公司产品实现流程
• 公司简单参观
• 质量方针目标及质量手册
• 公司在FDA注册情况
• 公司产品(主要是去美国市场)介绍
• 管理评审和内审的程序及实施情况
• 变更管理 (Change Control)
• 岗位职责描述
• 培训 (非常重要!)
• 供应商管理 (质量协议)
6、生产和过程控制 Production &Process Control
• 产品主文档
• 原材料仓库
• 进货检验文件和记录
• 生产过程现场
• 过程检验记录
• 灭菌(如有)
• 成品仓库
• 成品检验文件和记录
• 实验室 ·
• 产品批记录
• 过程确认(程序，主计划，确认方案/报告，变更控制)
• 环境控制记录
• 设备的预防性维护保养记录
• 计量器具的控制
• 虫害控制
• 产品标识和追溯性
7、纠正及预防措施 CAPA
• 顾客抱怨处理程序
• 医疗器械事故的报告程序
• FDA审核员将仔细查看盟主监顾客抱怨记录.
• 不合格品处理程序
• 不合格品处理记录
8、工厂检查的结论
- FDA不发任何证书.
- 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。(事后会收到审核报告 EIR)
一 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表;
-所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。
-警告信; (如有重大缺陷) QSR Hold. 在此整改期间:
- 对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留;
-对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑; 一 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
- 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR
不符的问题，则该工厂的所有产品被视为 " 假冒伪劣"。
9、应对FDA工厂检查:
- 平时注重对美国医疗器械法规的学习和贯彻执行;
- 接到检查通知后及时回应;
- 认真务实地作好准备工作;
- 审核期间主动配合;
- 发现问题积极采取纠正预防措施;