芙露饮【药品说明书】

药品名称通用名：匹多莫德口服溶液商品名：芙露饮英文名：Pidotimod Oral Sodution汉语拼音：Piduomode Koufu Rongye芙露饮成份匹多莫德性状本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。芙露饮功能主治本品为免疫刺激剂（immunostimulamt）,适用于细胞免疫功能低下的下列患者：1、呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；2、耳鼻喉反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；3、泌尿系统反复感染；4、妇科反复感染；可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。规格10ml：0.4g。芙露饮用法用量口服给药。儿童 急性期用药：每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药：每次0.4克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱；成人 急性期用药：每次0.8克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵医嘱；预防用药：每次0.8克，每日一次（早餐前），至少60天或遵医嘱。芙露饮不良反应尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。药理毒理药理作用：本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍），时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：本品A mes试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生殖力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍）。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。药代动力学椐资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968ug/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88ug/ml·h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。芙露饮禁忌对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。芙露饮注意事项高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。孕妇及哺乳期妇女用药尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。儿童用药严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。药物相互作用尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。药物过量尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。贮藏密封，在阴凉处保存。包装（1）低硼硅玻璃管制口服液体瓶，6支/盒。（2）低硼硅玻璃管制口服液体瓶，6支/盒。有效期暂定二年批准文号国药准字H20030463芙露饮生产企业企业名称：苏州长征-欣凯制药有限公司