药物立项调研步骤

1、1.立项调研工具立项人员必不可少的就是工具：浏览器，医药数据库，翻译软件。

2、2.查江冤有鲩询原研品首先查询原研说明书，理清适应症，确定参比制剂，项目的基本信息一般会包括原研药品上市情况，焊剑杂锭参比制剂、说明书等基本信息，一般在各大药监局可以查询到相关的审评文件和说明书，如果比较嫌麻烦，还有查询国内说明书主要是在医药数据库上查询，一般的国外的说明书医药数据库里还是有，收录数据的种类还是比较多的，最好同时对比原研多个国家上市的说明书，主要对比还是中美日欧，对比各个国家所批准的规格和适应症有什么不同，参比制剂的调研可以在医药数据库上直接查看，很多注册圈的大佬也有自己在各个国家查询参比制剂的一套。

3、3.查询药物上市情况查询药物上市情况，主要的目的就是查看竞品的情况，了解竞争对手的数量，同时分析过审难度，主要用到的就是医药数据库，其实一般在注册受理信息药监局也能查，但是医药数据库里的数据更加齐全，更利于分析调研。

4、4.调研专利调查原研药物的专利，专利知识产权是医药的核心之一，要想彻底分析清楚原研的专利少不了团队，就连很多仿制药大厂在专利面前吃了不少苦，专利调研一方面避免侵权，另一方面可以从说明书中获取工艺技术。

5、5.了解市场了解市场需求一般仿制药项目不会考虑面积比较小的邻域，会走向大众市场，所选的邻域一般都是受众范围广的邻域。临床数据分析，药物在临床治疗效果好，那么市场的前景就得到了保证。

6、6.注册过了以上哪些，那么现在就是注册人员的好戏了，国家政策的导向，法律法规，申报的难度，这一点就避免法规限制，分析政策红利，减少项目成本。

7、7.分析市场分析醍祈喊廴市场数据，分析市场数据，都是需要比较专业的数据库，都是需要花钱购买的，医药数据库市场数据在行业内也是顶尖的存在，当然除劲忧商偌了这些专业的数据库，也可以通过分析公司的年报，或者投资报告进行分析对比，甚至可以问医药代表，但是最有利于分析市场行情的莫过于医药数据库，或者去专业炒股平台看看，有可能现在炒股的老太爷都比你有料。

8、8.原料药，项目评估最后就是原料药方面的和项目评估方面的就不一一介绍了，常见的方法就是百度，或者专业数据库，这两点，药物立项调研基本上是药物研发的第一步，做好第一步才能继续走下去。