III IIaIIb产品欧盟CE认证文件怎么做？周期资料

1、对于CE的文件咨询部分，主要内容包括：

2、܉建立医疗器械质量管理体系；

3、܉确定产品对应的欧盟标准；

4、܉准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等；

5、܉公告机构现场审核，不符合项整改。

1、要办理公告机构的CE，首先，1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；

2、܉确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；

3、܉进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。

4、܉体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；

5、܉管理体系试运行；

6、܉指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；

7、܉陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。

8、以上为III,IIa，IIb，I*高风险产品的CE认证咨询辅导大致流程，具体的操作实施阶段，我么你技术老师会与企业进行详细的沟通，也会指导企业配合操作。