MDR法规CE认证技术文件怎么编写

1、MDR涵盖哪些产品？MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

2、可重复使用的器械，原属于Class I的器械，按照新法规变成了Class I*类器械。对于I类可重复使用的产品，除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。

3、计划中应明确PMS信息收集的来源· 严重不良事件相关的信息，包括来自PSUR的信息和来自现场安全纠正措施的信息·非严重不良事件的信息和任何产品使用副作用的信息·趋喀吉料舷势报告的信息·技术文献，文献数据库，临床注册数据库的信息·来自用户，经销商和进口商的反馈和抱怨的信息·类似产品公开可查询的信息。计划除了明确信息收集来源之外，还应规定以下内容：1）主动和系统地收集上述信息的过程；2）用于评估上述收集到的数据的有效方法和过程；3）用于连续评估受益风险分析和风险管理工作的合适指标和限值；4）用于客户投诉调查和分析市场相关经验的有效和合适的方法和工具；5）用于管理趋势报告中涉及到的不良事件的方法和方案；6）用于和主管当局，公告机构，经济运营商和用户进行有效沟通的方法；7）识别和启动相应的措施(包括纠正措施)的系统程序；8）用于追踪和识别必须要采取纠正措施的器械的有效工具；9）上市后临床跟踪(PMCF)的计划, 如果认为你的器械不需要准备上市后临床跟踪的计划，请提供合适的理由。

4、定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。

5、UDI的申请和设计MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

6、新MDR对分包方（contract manufacturers）的影响如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

7、III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

8、按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规申请CE认证整理并建立高质量的CE技术文件评估产品和已有再胰咆并技术文件的情况，识别存在的差距；确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；评估制造商的临床资料，编写临床评价报告；编写CE技术文件或设计文档；若需要，可供MDR文件|CE第四版临床评估报告编写、欧盟授权代表以及后续的法规更新服务。