MDR法规CE认证技术文件怎么编写

1、MDR涵盖哪些产品？MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

2、可重复使用的器械，原属于Class I的器械，按照新法规变成了Class I*类器械。对于I类可重复使用的产品，除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle 52 。

6、新MDR对分包方（contract manufacturers）的影响如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。

7、III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。

8、按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规申请CE认证整理并建立高质量的CE技术文件评估产品和已有再胰咆并技术文件的情况，识别存在的差距；确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；评估制造商的临床资料，编写临床评价报告；编写CE技术文件或设计文档；若需要，可供MDR文件|CE第四版临床评估报告编写、欧盟授权代表以及后续的法规更新服务。