FDA验厂辅导，翻译和陪审
1、人员的准备（组织）：
•确定“发言人”，即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
•组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度
•组织各部门人员进行了FDA工厂检查准备工作的相关培训
•确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
2、硬件的准备：
•厂房的检修
•生产设备的检修
•生产工艺装备, 器具的检查更新
•实验室设备的检修更新
•仓库设施的检修及更新
•厂区环境卫生
•审核活动的场所(会议室)
•厕所
3、文件记录的准备 ：
•工厂简介（PPT）
•近三年出口美国的订单清单
•质量手册
•程序文件
•批记录（DHR）
•HACCP计划（食品）
•主文档DMR、设计历史文档DHF（器械）
•产品年度质量回顾报告（制药）
4、文件记录的准备 ：
•培训记录
•客诉记录
•供应商资料
•内审/管审资料
•工艺验证、设备确认资料
•生产设备和测量设备资料
•变更清单
•偏差调查/OOS/CAPA清单
•不合格品处理记录
5、行政事务的准备 ：
•收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复
•协助办理审核员的邀请信和签证
•帮助审核员预定酒店, 并安排好交通
•作好审核期间的时间安排
•注意厂区环境卫生
•中小城市需要预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡等
1、FDA不发任何证书。
审核结束后现场会有以下两种情况：
a.无书面评价
b.收到书面的483表格
2、483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。
3、除现场收到的483表格外，后续企业可能会收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA官网上发布）
4、•OAI引起
除了483表以外，检查官还要制作工厂调查报告EIR（Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人评审，评审后会被识别为以下几种状态：
NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要官方采取行动。
OAI：官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施
5、•483回复引起
如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。
6、之后公司可能会面临以下恶果：
•Influence on the approval对批准的影响
•FDA将停止颁发一个或多个器械/药品的批准，停审申报资料。
•Import Stop / Import Alert 进口中止/进口禁令
•公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE（不经检查即扣留）。亦有483后不开警告信直接导致禁令的情况。
Debarment List 排除清单
该清单包括了所有不允许生产销往美国的食品/药品的公司。排除清单是公开的。
•Court - Consent Decree 法院---法令
对于美国公司及其分公司，可以能会需要有一个顾问公司对公司进行几个月到几年的检查，并改进系统和流程。
