FDA510K认证申请流程

1、1） 指定技术服务项目组，包括技术文件编撰，项目沟通联络，现场辅导三个模块的负责人；

2、2） 编制510K辅导计划技术服务，包括SUNGO和企业各自的职责和工作分工，整体周期和计划；

3、3）确定产品检测的标准，推荐实验室并协助企业联络确定有关试验方法、样品准备、测试费用等；

4、4）基于FDA的要求和企业提供的资料，修订、编撰FDA510(K)技术文件；

5、5）第3-4项完成后，向FDA申请付款代码，企业向FDA支付美国FDA收取的评审费

6、6） 在FDA进行的资料接受、完整性评审、符合性评审阶段，与企业和FDA充分沟通，及时回应，确保评审过程的顺畅；对于提出的不符合项，积极协助公司进行整改；

7、7） 获得510K号之后进行公司登记ESTABLISHMENT REGISTRATION和产品列名DEVICE LISTING。

8、8）乙方作为甲方的美国代理人行使美国代理人职责，包括完成之后的年度注册、监控企业在FDA的信息，例如是否接受到FDA的抽查，抽查结果，出货是否有异常情况等等