有源医疗器械产品寿命验证
1、首先，我们确定验证方案审批人员和执行验证小组人员名单。
2、接下来进入正文。一般第一页为目录，第二页为验证小组成员及职责。
3、验证项目概述：
寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估医疗器械的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的医疗器械来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的又设计出来，老的就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
4、验证依据和时间
《医疗器械生产质量管理规范》（2015年版）；
《医疗器械生产质量管理规范》现场指导原则；
相关的技术要求；
阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的加速加速老化简化实验方案(Simplified Protocol for AcceleratedAging)。
验证时间：
XX年XX月
5、验证要求与内容：
1验证目的：
通过对“XXX”医疗器械进行加速老化试验验证，评价“XXX”医疗器械的可靠性及其安全有效的使用期限，以保证使用者的安全和临床应用中的准确性。若因特殊原因确需变更时，应填写附表一: 《加速老化试验验证方案修改申请表》并报验证领导小组批准，经批准后执行。
2验证对象：
本验证适用于“XXX”医疗器械的加速老化试验验证。
6、验证实施条件：
1操作人员培训:检查操作人员的培训档案，均已经过医疗器械生产质量管理规范相关知识、岗位操作技能等的培训并考核合格。
确认情况见附表二: 《加速老化试验验证人员培训确认表》
7、验证内容：验证流程及说明
a常见的物理模型
元器件的寿命与应力之间的关系，通常是以一定的物理模型为依据的，下面简单介绍一下常用的几个物理模型。
b失效率模型
失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来，形成浴盆曲线。该模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验，剔除早期失效的产品，提高出厂产品的可靠性。 失效率模型示意图（见下图）
c应力与强度模型
该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。
应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变化，如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。
d应力与强度模型
该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。
应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变化，如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。
e最弱链条模型
最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。
该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。暴露最显著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。
f反应速度模型
该模型认为元器件的失效是由于微观的分子与原子结构发生了物理或化学的变化而引起的，从而导致在产品特性参数上的退化，当这种退化超过了某一界限，就发生失效，主要模型有Arrhenius模型和Eyring模型等。
6.3.2.2加速因子计算
加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的.
8、1.验证对象及条件：
医疗器械名称：XXX（拆掉电池）
医疗器械规格/型号:XXX
医疗器械批号：123456
医疗器械编号：123001
医疗器械数量：1台
医疗器械生产日期：XX年XX月XX日
试验温度：75℃。
试验湿度：饱和湿度90%RH±5%RH。
2.验证必备条件：
相关验证：医疗器械工艺验证已经完成，并且合格。
相关验证一览表:高温精密加速老化试验箱已经校准；温湿度探头均已校准。
3相关生产及检验文件：XXX医疗器械生产工艺规程；XXX医疗器械检验规程。
9、验证方法
影响本医疗器械使用的寿命年数起着决定性作用的关键部件为电器元件，而决定电器元件寿命因素主要为温度和湿度，本实验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命。在75℃、饱和湿度90%RH±5%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：见图。
本试验从XX年XX月XX日开始，至XX年XX月XX日结束，实际有效的试验时间为60天，每天试验为24小时，共1440小时,本试验是75℃、饱和湿度90%RH±5%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，公式计算：见图.
其中，Ea为激活能（eV），k为玻尔兹曼常数且k=8.6×10-5eV/K，T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2。
根据医疗器械的特性，取Ea为0.6eV，室温取为25℃、75%RH，把上述数据带入计算，求AF＝37，即在75℃、饱和湿度90%RH±5%RH下做1小时试验相当于室温下寿命约37小时。试验总时间为1440小时，相当于正常环境工作时间为1440*37=53280小时。由于仪器在临床机构使用时每天可24小时连续工作，临床机构属较特殊的行业，全年无休，一年仪器的工作时间为365*24=8760小时，故设备的理论使用寿命为53280/8760=6.08＞5年。试验后，将电器元件进行测试确认测试，测试为合格。作为验证样品的电器元件，通过寿命加速试验，考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为5年。
应填写附表三: 《产品老化试验前和老化试验后检验记录和报告》。
10、异常及偏差处理:
1在本方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并清楚说明引起偏差的原因及纠正结果；
2不需修改验证方案调整，经验证小组组长批准后，允许经过调整后继续进行验证工作，但必须记录调整的原因、方式及过程；
3需要修改方案的应按照先关文件规定重新进行审批后，方可正式实施；
4验证小组组长应保证验证结论正确无误。
验证周期：
1生产工艺更新或有改动后进行验证；
2生产场地与生产设备变更后进行验证。
验证报告、结果分析、评价及结论：
证明经过验证结果符合验证目的即可。
验证小组组员： 日期：
验证小组组长： 日期：
验证结论批准、会签及日期：
结论：此次验证结果□是□否符合预期要求。签名： 日期：
附表：