Meta分析如何选择结局考察的受试者总数

在做meta分析提取结局数据时，我们往往发现不同的人群（Randomized,ITT, mITT, Safety Assessment, PP）有不同的受试者总数。虽然他们之间的差别可能不大，但是却让我们迷茫，不知道如何选择填入实验组对照组的受试者总数。未来两期，小编带大家学习一下做Meta分析时如何选择结局考察的受试者总数，让你彻底明明白白。

依据CochraneHandbook，系统评价Meta分析中应该纳入ITT人群，即：随机化分组完成后的人群。

l一方面ITT人群保持了随机对照研究的随机化作用。当两组分别有人离开了试验，使用ITT人群，则两组受试者的差别仍然只有干预措施。然而，如果按照完成方案分配（PP）的话，两组受试者的数量或者基线特征可能不再一致。

l另一方面，选择ITT人群也可以避免临床试验不合理地剔除受试者，减少偏倚的出现。

ITT人群数据的提取需要利用文献全文以及ClinicalTrials.gov的数据。

l一般而言，文献全文提供的信息是最为准确的，所以数据的提取一般以文献全文为主。但是文献全文可能受限于篇幅没有提供完整的数据，所以我们还需要利用ClinicalTrials.gov辅助提取数据。

以下数据提取过程，均假设研究存在文献全文并在ClinicalTrials.gov注册。

第一步，首先从文献全文中查找文献中的ITT人群。

假如文献出现ITT人群，则对ITT人群的定义进行考察，分析所使用的ITT人群是否为mITT人群，即经过修正后的ITT。修正的对象包括前面提到的剔除未使用干预措施的受试者，剔除使用干预措施后未检测一次相应结局的受试者等等。如经过考察，确认ITT人群为一开始随机化分组的结果，则该人群的总数为我们所需要的受试者总数。

第二步，假如经过确认，发现ITT人群为mITT人群，或者文献未提及ITT人群，那么我们再查看文献是否有Randomized population。

由于我们考察的ITT人群就是随机化分组后的结果，所以当Randomizedpopulation存在时，我们则提取randomizedpopulation为ITT人群。

第三步，当未发现ITT人群及Randomized人群，我们则可查找ClinicalTrials.gov，对ITT人群进行补充。

在ClinicalTrials.gov上，StudyResults中，ParticipantFlow会提供受试者的分组信息。我们可以提取开始（Started）部分的两组受试者总数作为我们所需要的ITT人群，因为这部分人群就是我们想要的随机化分组的结果。

第四步，当ParticipantFlow中受试者分组信息不详时，我们还可以查看受试者的Baseline Information。

一般提供基线信息的两组受试者总数即为随机化分组的结果，亦可作为我们所需要的ITT人群。

然而，当上述数据都没有提供的时候，我们只能不按照Cochrane推荐的方法纳入ITT人群。

此时，我们可以按照自己认为的最合理的，文献也提供的数据，提取两组受试者的总数。例如，我们可以认为ITT应为使用过干预措施的mITT人群，因为这些受试者使用了干预措施，所以结局应该考虑他们而不是没有使用干预措施便离开试验的受试者。我们也可以选择PP人群，因为只有这部分人群完成了试验并有最终结果可以与基线数据进行对比，提供我们想比较的结局。

最后，便于大家更清晰的理解，我们用一张图总结了这一过程，各位看官可以收藏分享啦！