药品临床试验自查核查对医疗器械临床试验的影响

1、国内部分有影响的大医院正着手自查本院参与的医疗器械临床试验，因数据溯源等问题已经向医疗器械临床试验申办方、CRO提出核查或劝退的要求。

2、机构和主要研究者对医疗器械临床试验的积极性普遍在降低。主要研究者和机构管理人员不愿意为费用低廉、风险较高的医疗器械临床试验承担更多被查的风险。

3、以药品临床试验为主的CRO公司很可能因这次自查核查而受到重大影响，不排除有些药品CRO会因这场风波而面临经营困境或方向性的改变。

4、正在进行的由中国中小型医疗器械企业直接和医院合作、没有CRO参与的临床试验将面临不可预知的注册风险。绝大多数中小型企业没有任何能力应对对在未来注册时可能发生的类似药品这般严格的临床数据核查。这对医疗器械的企业来讲，可能是灭顶之灾。