药品临床试验自查核查对医疗器械临床试验的影响

自2015年7月22日国家食品药品总局（以下简称CFDA）发布“关于开展药物临床试验数倌栗受绽据自查核查工作的公告”（2015年第11壅酪认奉7号）以来，CFDA陆续发布了与药物临床试验密切相关的第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、266号公告。自此，一场轰轰烈烈的自查核查风波扑面而来。这场风波的整治重点是目前已经申报的1644项药物注册申请和2015年7月2号以后所有新注册申请生产的品种全部进行自查。申办方、机构、主要研究者、CRO、省局在这场药物临床试验核查动运中，都逃脱不了干系。这场风波对国内药企可以说是一个惨烈的洗礼！那么，对医疗器械临床试验会有什么影响呢？

主要观点

1、自2015年7月22日国家食品药品总局（以下简称CFDA）发布“关于开展药物临床试验数倌栗受绽据自查核查工作的公告”（2015年第11壅酪认奉7号）以来，CFDA陆续发布了与药物临床试验密切相关的第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、266号公告。自此，一场轰轰烈烈的自查核查风波扑面而来。这场风波的整治重点是目前已经申报的1644项药物注册申请和2015年7月2号以后所有新注册申请生产的品种全部进行自查。申办方、机构、主要研究者、CRO、省局在这场药物临床试验核查动运中，都逃脱不了干系。这场风波对国内药企可以说是一个惨烈的洗礼！那么，对医疗器械临床试验会有什么影响呢？

2、首先，我们必须清楚。在CFDA，药品和医疗器械的注册分属两个不同的司（药品化妆品注册管理司和医疗器械注册管理司），对应的技术审评部门分别是两个审评中心，两者的技术要求略有不同。但是，不论是药品临床试验，还是医疗器械临床试验，同样受国家卫生管理部门的约束，都是在医疗机构进行，且都必须遵循共同的医学伦理学要求。药品GCP在中国已经运行十余年，而医疗器械的GCP至今还没有正式发布，但是两者必须遵守共同的GCP理念。由于医疗器械的临床机构资质认定结果还没有正式发布，因此到目前为止，医疗器械的临床试验机构仍然是借鉴药物临床试验的机构目录。

重要影响

1、国内部分有影响的大医院正着手自查本院参与的医疗器械临床试验，因数据溯源等问题已经向医疗器械临床试验申办方、CRO提出核查或劝退的要求。

2、机构和主要研究者对医疗器械临床试验的积极性普遍在降低。主要研究者和机构管理人员不愿意为费用低廉、风险较高的医疗器械临床试验承担更多被查的风险。

3、以药品临床试验为主的CRO公司很可能因这次自查核查而受到重大影响，不排除有些药品CRO会因这场风波而面临经营困境或方向性的改变。

4、正在进行的由中国中小型医疗器械企业直接和医院合作、没有CRO参与的临床试验将面临不可预知的注册风险。绝大多数中小型企业没有任何能力应对对在未来注册时可能发生的类似药品这般严格的临床数据核查。这对医疗器械的企业来讲，可能是灭顶之灾。