质量体系内审和不符合项整改

1、质量体系审核的分类

    第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。

    第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。

    第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

2、内审员的评选

    内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。

内审员的作用

    1. 对质量体系的运行起监督作用。

    2. 对质量体系的保持和改进起参谋作用。

    3. 在质量管理方面联系领导和员工。

    4. 在质量体系的有效实施方面起带头作用。

    5. 在外部审核时，起内外接口作用。

内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力

基本能力：

  A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E学习 F 独立

工作能力：

  A 审核计划及准备。 B 现场审核。C 编写审核报告。 D 跟踪与监督改善

审核员道德、修养

  A 正直、诚实 。B 客观、公正。C 尊重对方、尊重别人。 D 冷静的态度和坚毅的精神

3、审核的策划和准备

1. 质量体系审核安排的注意事项：

    1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键

    1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作

    1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理

    1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍

    1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序

    1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作

4、 拟定年度审核计划

    一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。

3. 组成审核组

    设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。

4. 安排实施计划

    明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。

5. 收集有关文件并审核

    5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求

    5-2 文件间是否有矛盾和冲突

6. 编写检查表

    6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序

    6-2 以文件为主要依据，参考条款编制

    6-3 着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾一般问题

    6-4 根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和确定样本

    6-5 有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地

    6-6 详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）

    6-7 按部门审核要包括涉及的要素，按要素审核要包括涉及的部门

5、审核的实施 

1. 首次会议

    1-1首次会议的目的：

    A 说明审核的范围和目的　　　

    B 介绍实施审核所采用的方法和程序

    C 澄清审核计划中不明确的内容　

    D 说明审核的重要性和抽样风险

    1-2 首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。

2. 现场审核

    2-1 现场审核的正确方法：医者诊断：望、闻、问、切。审核也一样，少讲、多看、多问、多听。

    2-1-1 面谈时注意：选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。

    2-1-2 正确提问：单刀直入，直截了当地明确提问，不要含糊其词，正确掌握提问的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

    2-1-3 封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：

    1、主题式问题 

    2、扩展式问题

    3、征求意见式问题 

    4、设想式问题

    2-1-4 听的技巧：

    听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言或点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。

    2-1-5 观察：

    审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，不要轻意放过。

    2-1-6查阅文件和记录：

    审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。

    2-1-7 联想和追溯：

    质量体系本身就是一个整体，各要素及部门之间有内在联系。

    2-1-8 创造一个良好的审核气氛。

    2-2 现场审核中的注意事项：

    2-2-1 控制审核进度：

    按计划及检查表进行，不要拖延，如有意外发生，设法补救。

    2-2-2 控制审核气氛及纪律。

    2-2-3 要相信样本，审核员寻找的是客观证据。而不是不合格。

    2-2-4 样品有代表性，随机抽样。

    2-2-5 从问题的表面，去找真实的不合格项。

    2-2-6 发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。

    2-2-7 与被审核方负责人，共同确认事实。

    2-3 审核的路径和方法：

    2-3-1 自上而下和自下而上的方法：

    A 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后分散到各部门调查。

    B 自下而上：先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。

    2-3-2 正向和逆向的审核方法：

    A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。如：合同评审-生产-出货等。

    B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到合同评审。

    2-3-3 按部门和按要素审核：一般集中审核按部门，分散审核按要素。

    2-4 客观证据：

    建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。

    2-4-1 存在的客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。

    2-4-2 与质量活动负有责任的相关人员的谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。

    2-4-3 质量记录和现行有效文件可以作为客观证据。

6、领导对待品质问题的方式

1 不合格项的确定：

    没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。

2 不合格之类型：

    2-1 按严重程度分类：严重不合格 轻微不合格 观察项

    2-2 按不合格性质分类：体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格

3 不合格项描述：

    A 事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。如：时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。

    B 问题的性质要明确点明。

    C 违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。

7、末次会议

    1 签到。

    2 总结审核过程。

    3 总结不合格项的数量和分类。

    4 宣读不合格报告，并要求各部门提出改善措施。

    5 澄清和回答各部门提出的问题。

    6 说明审核是一个抽样过程，内审员仅对看到的证据负责，其他地方可能还有不合格项。

8、内审报告纠正措施跟踪

1. 审核报告内容

    A、审核目的和范围

    B、审核组成员和受审核部门名称及其负责人

    C、审核的日期

    D、审核依据文件

    E、不合格项的分布综述

    F、质量体系运行适宜性、有效性的结论

2、纠正措施跟踪

    A、计划是否按规定日期完成？

    B、计划中各项措施是否都已完成？

    C、完成效果如何？是否还有类似不合格项发生？

    D、实施情况是否有记录？

9、内审常见的缺陷

    最高管理层对环境管理体系的关心程度直接影响内部管理体系审核。对不符合不采取纠正、预防措施就没有意义，而在内部管理体系审核中，由于最高管理层没有给予足够的关心。内审中常见的缺陷有：

    a) 没有受过培训的、无经验的人进行内部管理体系审核；

    b) 内部管理体系审核有时得不到实施；

    c) 流于形式，纯粹为了应付认证机构的审核或相关方的审核；

    d) 即使按照文件规定进行审核，但每次审核都是匆匆结束；

    e) 没有将内审纳入到日常的工作计划中；

    f) 没有对发现的不符合进行跟踪与验证；

    g) 内审结果没有纳入管理评审内容之中；

    h) 计划不合理，没有突出重点，抽样不合理。

10、不符合项整改指南 

一、目的

    为便于认证企业正确理解不符合项整改要求，特制定本指南，以指导企业规范、有效、高效处理不符合项。

二、不符合项整改基本要求

    1、应从以下几方面进行整改

    1）原因分析

     找出问题产生的原由，可能的原因有：资源配备问题；职责不清；管理方法不当；工艺技术问题；文件规定有问题；责任心不强，未按文件执行；操作出现问题；培训效果不佳，如对文件、国家法规等理解不透彻。

    2）纠正

    为消除已发现的不合格所采取的措施，如：岗位记录填写不规范时应立即按规定填写；现场操作人员未按规定佩戴安全防护用品应立即按规定佩戴等。

    3）纠正措施/预防措施

    根据分析的不合格原因，确定并实施纠正措施，如：

    资源配备问题：采取的措施为增加、改造设备，更换人员；

    职责不清问题：采取的措施为明确职责、权限；改变管理体系；

    管理方法不当问题：采取的措施为改变管理方法；

    工艺技术问题：采取的措施为工艺技术改进；

    文件规定不合理问题：采取的措施为修改文件；

    责任心不强，未按文件执行问题：采取的措施为加强责任心教育，培训；

    操作出现问题：采取的措施为培训等；

    培训效果不佳问题：采取的措施为重新培训，调整师资；

    除了所指出的问题，企业举一反三检查相关活动、区域、人员、文件制度、部门是否还存在类似的问题，一并整改。企业还应考虑纠正措施的效率和有效性，在实施过程中应进行检查。

    4）评审纠正措施的有效性

    对纠正措施的计划和实施的有效性应予以评审，以决定是否需要采取进一步的纠正措施。

    2、证实性材料

    企业整改完成后，附上相对应的证实性资料，比如新补充的文件制度、修改后文件、培训记录、调整后的运行记录、照片等。

三、不符合项整改提供材料要求

    1、提供电子版整改材料的要求

    所有整改材料应放在一个文件夹内，文件夹名称为“×××公司整改材料”，发送时要进行压缩。

    文件夹内包括：整改后的不符合报告、见证材料。

    不符合报告的填写要求

  （1）企业需在不符合报告电子版（word文件）上完成原因分析及纠正措施、企业验证两方面的内容。

  （2）电子版填写即可，无需手写后再扫描。

见证材料的要求

  （1）如果是检验报告等纸质材料的可采用扫描或手机拍照，如果是红头文件等也可采用提供PDF格式文件，如果是电子文件可提供word或excel文件。

  （2）所有文件均要用中文命名，命名应能代表该文件基本情况，如检验报告      1、培训记录1等（不得以照片1、文件1等通用方式命名）。

    2、可以接受的见证材料

    1）以下见证材料可以接受，如：

    当不符合问题为未进行外部强检时，应提供检测/检定后的报告。

【注：仅提供检测（检定）计划/合同/交费发票是不可接受的。】

    当不符合问题为现场的，应提供整改后的照片。当不符合问题的整改内容涉及到培训时，提供培训实施记录/培训纪要或年度培训计划。当不符合问题为未购买CCC标签/未办理CCC标志批准书时，提供购买凭证/新的标志批准书。当不符合问题的整改内容涉及到更改文件时，应提供更改后的文件。

    2）当强检结果为不合格时，企业应对此采取相应措施，并提供措施材料。

四、不符合项整改时限要求及超期处理措施

    1、初次审核不符合项整改超期

    从审核结束之日起（下同），在3个月内能提供符合要求材料的，可予以批准；超过3个月但不超过9个月能提供符合要求材料的，需进行跟踪审核（另行收取跟踪审核费），审核通过后可予以批准；超过9个月的，不予批准，技委会做出评定不通过的结论并书面告知企业。

    2、监督审核不符合项整改超期

    将导致证书暂停，暂停期限最长为3个月，逾期仍未整改关闭的将撤销证书。

    3、企业未按时整改的，审核组长应向技委会提出书面处理建议，由技委会做出最终决定。