2017年3月CDE药品审评情况分析报告

1、看点：3月CDE新承办数量为309个，不计复审（复审12个），下同。本月CDE受理化药1亿姣灵秀类新药共计39个受理号，共涉及14个品种，13个厂家。江苏恒瑞本月有2个1类化药品种获得受理，分别为SHR8554和SHR-2042。据统计，2017年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有309个（不计复审，下同），较2月285个有所增长，从2017年第一季度来看，申报数量总体呈上升趋势。图一2016年7月-2017年3月CDE药品受理情况

3、一、化药2017年3月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有251个。较上月增加30个。图三2017年3月CDE化药各申请类型受理情况

6、注：排队序号截止至2017年4月1日广东东阳光药业有限公司，3月申报了2个1类化药品种（康达瑞韦钠、HEC30654AcOH），共计7个受理号。表三2017年3月广东东阳光药业化药1类申报情况

8、注：排队序号截止至2017年4月1日3．进口化药申报情况2017年3月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计51个，其中1类化药9个受理号（涉及5个品种），5.1类化药31个受理号（涉及17个品种），5.2类化药3个受理号（涉及1个品种）。表五2017年3月新承办的化药1类进口药

10、注：排队序号截止至2017年4月1日三、生物制品2017年3月，CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计38个，新药18个（涉及14个品种，13个厂家），进口6个（涉及5个品种，4个厂家），进口再注册4个（涉及1个品种），补充申请10个（涉及6个品种，6个厂家）。表七2017年3月新承办的生物制品1类新药

11、注：排队序号截止至2017年4月1日数据来源：药智注册与受理数据库