医疗器械临床试验报告内容与资料处理

1、1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

2、2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3、 3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4、4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。