医疗器械生产质量管理规范现场核查前工作建议下

为了使医疗器械生产企业熹栳缂靖能够更加轻松自如地迎接生产质量管理规范核查，作者结合新法规要求以及多年的现场辅导经验，整理归纳出一些现场核查的常见问题及应对措施，为广大企业在现场核查前的迎审工作提供参考。

工具/原料

医疗器械质量管理体系核查申请表

体系核查的重点是什么?

1、在核查过程中，同时对企业注册检验样品和临床试验所用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

2、设计开发记录应关注设计输入和设塥骈橄摆计输出的评审，记录中设计开发输出是否满足设计开发输入的要求;留意记录中的签名应用手签的方式，注意记录的逻辑性和合理性;保留检验报告中，吲溘活口经整改后合格项目的设计变更记录;审核组也将重点关注设计开发记录是否完整地涵盖申请注册的所有型号。

3、采购记录应留意采购的来源和合格供应商的匹配性，特别留意现场物料信息、记录中的物料信息与注册资料中物料信息的一致性和可追溯性。

4、检验记录要关注检验的原始记录，检验人员的能力和授权，留意所使用的设蚩狠希搁备和试剂等与实际情况的一致性。生产记录要考虑可追溯性和物料平衡的问题，防止在生产记录中将留样数量，检验数量忽略的情况。留样观察记录要关注留样观察时的检验记录，这一部分通常容易被忽略。

生产企业的样品及记录有什么要求?

1、1) 至少包括医疗器械注册申请表中拟注册的所有规格、型号的产品，整理好资料、样品和记录，待查。

2、2) 记录需详细、可追溯，原始记录保存完好。

3、3) 现场检查的记录中，应重点查核：注册检测批次和临床试验批次的记录。要求批记录信息和检测报告，临床试验报告上的产品信息完全一致。

4、4) 需要留样的产品，要关注留样样品是否与该批批记录信息一致。

体系核查结论有哪几种?

1、有三种核查结论：通过核查、整改后复查、未通过核查。

2、1)私网褡爸整改后复查的，企业应当在6 个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。未在规定时间内递交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”;整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

3、2)未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。

整改后复查应如何处理?

1、企业应当在6个月内(如有，或按药监部门要求的时限内)一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。

现场检查时的注意事项是什么?

1、1) 设立一个总负责人，提前统一规划迎审和审核过程;

2、2) 芋黹抵榀各部门负责人应熟悉体系和法规，各岗位人员熟悉自己的职责，且具备实操能力，在接受审核前，准备好各项迎审资料，保持现场资料与申报资料的一致性;安排好日常工作，在接受审核时尽量不受其他事宜的干扰;

3、3) 选派好陪同人员，陪同人员应熟悉体系、有较强的沟通能力。在审核时，起到提醒和沟通的作用;

4、4) 审核人员到有关部门审核时，为其创造足够的交谈、书写等条件;

5、5) 熟悉和掌握相关资料，耐心仔细地回答有关问题。需要提供证据性资料时，应快速准确的出示，以证据说话。

6、6) 对审核中的问题，能合理解释的，及时给予解释。没有合适理由的，不要作太多的解释，更不要部门之间相互推诿;

7、7) 当解释未被采纳时，不要与审核人员发生冲突，可向管理者代表反映，在与审核组沟通时详细反映;

8、8) 做好审核调度工作，已审核的部门应尽快将审核中的内容传递给相关未审核的部门，使未审核部门作好充分准备。