医疗器械生产质量管理规范现场核查前工作建议

为了使医疗器械生产企业熹栳缂靖能够更加轻松自如地迎接生产质量管理规范核查，作者结合新法规要求以及多年的现场辅导经验，整理归纳出一些现场核查的常见问题及应对措施，为广大企业在现场核查前的迎审工作提供参考。

工具/原料

医疗器械质量管理体系核查申请表

体系核查的验收标准是什么?

1、201猱蝰逾鸾5 年7月10日国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附玲膛宀耱录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，分别适用于无菌产品、植入产品和体外诊断试剂产品。但由于施行时间是今年的10月1日，因此目前各省局还是按照试行多年的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕835 号)、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》(国食药监械〔2007〕836号)、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)〉的通知》(国食药监械〔2007〕 239 号)的要求来实施检查。

2、　　有源医疗器械，目前还是按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)和《医疗器械生产质量管理规范》的要求来检查。

何时递交医疗器械质量管理体系核查申请?

1、三类医疗器械注册申请人应当在注册申请受理后10 个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料;

2、新法规未明确规定二类医疗器械递交体卺肿蓦艚系核查申请的时间;但目前不同的省市有不同的要求。比如：江苏省在递交医疗器械注册申请资料时一并递交体系核查申请表，但药监亩焘雪台局会等到注册资料发补以后，才通知生产企业提交体系核查的其他资料;北京市、上海市、四川省是在注册资料递交后，待接到药监局通知时才能递交体系核查申请;而广东省则把它列为非行政许可项，实行生产企业自行申请的方式：企业可以在完成设计验证，取得合格的注册检测报告后申请体系核查，也可以在注册过程中，申请体系核查，将核查报告和注册补充资料一起提交。

3、进口注册产品的体系核查，暂无具体的执行方法或细则。

具体由哪个部门开展医疗器械注册质量管理体系核查?

1、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展;进口医疗器械注册质量体系核查由国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展。

体系核查的时限是多长?

1、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要求在30个工作日内，根据相关要求完成体系核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

生产企业需参加核查的人员有哪些?

1、建议质量体系架构图中的各位负责人员均须参加，包括各管理层、各岗位人员，尤其是关键岗位人员，且要求到场人员具有较高的实操能力。