被FDA抽中验厂 FDA审厂 FDA审核 FDA认证 陪审

1、1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估

2、2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改

3、3)对相关人员进行QSR 820的通用培训

4、4)对关键人员进行QSR 820的专题培训

5、5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整

6、6)对于修订后的文件系统进行实施和应用

7、7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核

8、8)陪同FDA审厂

1、FDA验厂即工厂检查，FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。

2、验厂抽查原则  

1）根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）；

2）II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；  

3）为国外大公司做OEM的企业；  

4）产品在美国市场发生质量事故的企业。

3、检查频率及费用

美国境内企业：一般每两年检查一次；  

美国境外企业：不定期检查；  

所有检查费用由FDA承担。  

4、第三方机构代为审查  在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），FDA也授权第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。

1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；   

2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；   

3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担； 

4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；  

  5、 通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；   

6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；   

7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字； 

   8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；   

9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；   

10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；   

11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；

在此整改期间：  

（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留  

（2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑  

（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批  

12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣” 

1、 1.没有任何书面评价，这是最好的情况； 2.轻微项的483表，或一封感谢信； 3.有批评的483表，它可能会导致：

1）Seizure（查封）

2）Detention(扣押)

3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)

4）Penalties（罚款）

5）Recall（撤回） 4.Waring letter（警告信）